Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Ανώτερος Αξιωματικός CMC
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Ανώτερο Αξιωματικό CMC για να ενταχθεί στην ομάδα μας και να ηγηθεί των διαδικασιών Χημείας, Παραγωγής και Ελέγχου (CMC) σε φαρμακευτικά και βιοτεχνολογικά έργα. Ο κατάλληλος υποψήφιος θα είναι υπεύθυνος για τη διαχείριση όλων των πτυχών που σχετίζονται με την ανάπτυξη, παραγωγή και διασφάλιση ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τα πρότυπα της βιομηχανίας. Ο ρόλος απαιτεί στενή συνεργασία με διεπιστημονικές ομάδες, προμηθευτές και ρυθμιστικές αρχές, καθώς και την επίβλεψη της τεκμηρίωσης και της προετοιμασίας φακέλων για υποβολή σε ρυθμιστικούς οργανισμούς. Ο Ανώτερος Αξιωματικός CMC θα ηγείται της στρατηγικής CMC, θα αναπτύσσει και θα εφαρμόζει πολιτικές και διαδικασίες για τη βελτιστοποίηση της παραγωγικής διαδικασίας και θα διασφαλίζει την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων. Επιπλέον, θα παρακολουθεί τις εξελίξεις στη νομοθεσία και θα διασφαλίζει ότι η εταιρεία παραμένει ενημερωμένη και συμμορφωμένη με τις τελευταίες απαιτήσεις. Ο ιδανικός υποψήφιος διαθέτει ισχυρές οργανωτικές και ηγετικές ικανότητες, εμπειρία στη διαχείριση έργων και βαθιά γνώση των κανονισμών GMP, GLP και ICH. Εάν έχετε πάθος για την καινοτομία στη φαρμακευτική βιομηχανία και επιθυμείτε να συμβάλετε στην ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων, σας προσκαλούμε να υποβάλετε αίτηση για αυτή τη σημαντική θέση.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Διαχείριση και συντονισμός όλων των δραστηριοτήτων CMC.
- Επίβλεψη της ανάπτυξης και παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων.
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με κανονισμούς GMP, GLP και ICH.
- Σύνταξη και ανασκόπηση τεκμηρίωσης για ρυθμιστικές υποβολές.
- Συνεργασία με διεπιστημονικές ομάδες και εξωτερικούς συνεργάτες.
- Ανάπτυξη και εφαρμογή στρατηγικών CMC.
- Παρακολούθηση εξελίξεων στη νομοθεσία και ενημέρωση διαδικασιών.
- Εκπαίδευση και καθοδήγηση της ομάδας CMC.
- Διαχείριση προϋπολογισμού και πόρων για έργα CMC.
- Ανάλυση κινδύνων και ανάπτυξη σχεδίων αντιμετώπισης.
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο στη Χημεία, Φαρμακευτική ή συναφή τομέα.
- Μεταπτυχιακός τίτλος θα θεωρηθεί επιπλέον προσόν.
- Τουλάχιστον 5 χρόνια εμπειρίας σε ρόλο CMC.
- Εμπειρία σε διαχείριση έργων και ηγεσία ομάδας.
- Άριστη γνώση κανονισμών GMP, GLP και ICH.
- Ικανότητα σύνταξης και ανασκόπησης τεχνικής τεκμηρίωσης.
- Δυνατότητα συνεργασίας με διεθνείς ομάδες.
- Ισχυρές οργανωτικές και επικοινωνιακές δεξιότητες.
- Άριστη γνώση αγγλικής γλώσσας.
- Διαθεσιμότητα για ταξίδια εάν απαιτηθεί.
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας σε ρόλους CMC;
- Έχετε διαχειριστεί ποτέ ρυθμιστικές υποβολές;
- Πώς διασφαλίζετε τη συμμόρφωση με GMP και ICH;
- Ποια είναι η προσέγγισή σας στη διαχείριση ομάδας;
- Ποια εργαλεία χρησιμοποιείτε για την παρακολούθηση έργων;
- Έχετε εμπειρία σε συνεργασία με εξωτερικούς προμηθευτές;
- Πώς αντιμετωπίζετε τις αλλαγές στη νομοθεσία;
- Ποια είναι η μεγαλύτερη πρόκληση που έχετε αντιμετωπίσει σε έργο CMC;
- Πώς διαχειρίζεστε τον προϋπολογισμό ενός έργου;
- Ποια είναι η γνώση σας σε διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας;
